Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Lisdexamfetamindimesilat (neues Anwendungsgebiet: Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen, ≥ 18 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Lisdexamfetamindimesilat
- Handelsname: Elvanse Adult®
- Therapeutisches Gebiet: Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) bei Erwachsenen (Psychische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Shire Deutschland GmbH, jetzt Teil der Takeda Group
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.05.2019
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.08.2019
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.08.2019
- Beschlussfassung: 17.10.2019
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-05-01-D-452)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Lisdexamfetamindimesilat (Elvanse Adult®)
Elvanse Adult wird im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) bei Erwachsenen angewendet. (siehe Abschnitt 4.1 der Fachinformation)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.09.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 126,47 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lisdexamfetamindimesilat (neues Anwendungsgebiet: ADHS, erwachsene Patienten)
Beschlussdatum: 17.10.2019
Inkrafttreten: 17.10.2019
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 11.11.2019 B5
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Lisdexamfetamine dimesylate (new therapeutic indication: ADHD, adult patients)
Date of resolution: 17/10/2019
Entry into force: 17/10/2019
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-05-01-D-452)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Lisdexamfetamindimesilat (Elvanse Adult®)
Elvanse Adult wird im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) bei Erwachsenen angewendet. (siehe Abschnitt 4.1 der Fachinformation)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.09.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 126,47 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lisdexamfetamindimesilat (neues Anwendungsgebiet: ADHS, erwachsene Patienten)
Beschlussdatum: 17.10.2019
Inkrafttreten: 17.10.2019
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 11.11.2019 B5
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Lisdexamfetamine dimesylate (new therapeutic indication: ADHD, adult patients)
Date of resolution: 17/10/2019
Entry into force: 17/10/2019