Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Nicht-Plattenepithelhistologie, Erstlinie, Kombination mit Pemetrexed und Platin-Chemotherapie)

Steckbrief

Wirkstoff: Pembrolizumab
Handelsname: Keytruda®
Therapeutisches Gebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (onkologische Erkrankungen)
Pharmazeutischer Unternehmer: MSD SHARP & DOHME GMBH

Fristen

Beginn des Verfahrens: 01.04.2019
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.07.2019
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.07.2019
Beschlussfassung: 19.09.2019
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Der maßgebliche Zeitpunkt für den Beginn des Nutzenbewertungsverfahrens wurde gemäß § 35a Absatz 5b SGB V verlegt.

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-04-01-D-447)

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 7,87 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Pembrolizumab (Keytruda®)

KEYTRUDA ist in Kombination mit Pemetrexed und Platin-Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung des metastasierenden nicht-plattenepithelialen NSCLC ohne EGFR- oder ALK-positive Tumormutationen bei Erwachsenen angezeigt.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 19.09.2019: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, nicht-plattenepithelial, Erstlinie, Kombination mit Pemetrexed und Platin-Chemotherapie)

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Pembrolizumab(PDF 255,62 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab – Therapiekosten

Beschlussdatum: 28.01.2020
Inkrafttreten: 28.01.2020
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 02.03.2020 B2
- Beschlusstext (PDF 665,73 kB)
- Tragende Gründe zum Beschluss (PDF 41,04 kB)
Details zu diesem Beschluss
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, nicht-plattenepithelial, Erstlinie, Kombination mit Pemetrexed und Platin-Chemotherapie)

Beschlussdatum: 19.09.2019
Inkrafttreten: 19.09.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 03.12.2019 B3
- Beschlusstext (PDF 1.017,90 kB)
- Tragende Gründe zum Beschluss (PDF 636,25 kB)
Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pembrolizumab (PDF 1,00 MB)

Pharmaceuticals Directive/Annex XII: Pembrolizumab (new therapeutic indication: non-small cell lung carcinoma, non-squamous, first line, combination with pemetrexed and platinum chemotherapy)

Date of resolution: 19/09/2019
Entry into force: 19/09/2019

Nutzen­be­wer­tungs­ver­fahren zum Wirkstoff Pembro­lizumab (neues Anwendungs­gebiet: nicht-​kleinzelliges Lungen­karzinom, Nicht-​Plattenepithelhistologie, Erstlinie, Kombination mit Pemetrexed und Platin-​Chemotherapie)

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