Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Emicizumab (neues Anwendungsgebiet: Hämophilie A, ohne Faktor-VIII-Hemmkörpern)
Steckbrief
- Wirkstoff: Emicizumab
- Handelsname: Hemlibra®
- Therapeutisches Gebiet: Hämophilie A (Krankheiten des Blutes und der blutbildenden Organe)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Roche Pharma AG
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.03.2019
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 17.06.2019
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 08.07.2019
- Beschlussfassung: 05.09.2019
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-03-15-D-426)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Emicizumab (Hemlibra®)
„Hemlibra wird angewendet als Routineprophylaxe von Blutungsereignissen bei Patienten mit: […]
- schwerer Hämophilie A (hereditärer Faktor-VIII-Mangel, FVIII < 1 %) ohne Faktor- VIII-Hemmkörper.“
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 05.09.2019: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Emicizumab (neues Anwendungsgebiet: Hämophilie A ohne Hemmkörper)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 17.06.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 08.07.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 23.07.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 139,22 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Emicizumab (neues Anwendungsgebiet: Hämophilie A ohne Hemmkörper)
Beschlussdatum: 05.09.2019
Inkrafttreten: 05.09.2019
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 24.10.2019 B5
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Emicizumab (new therapeutic indication: Haemophilia A without inhibitors)
Date of resolution: 05/09/2019
Entry into force: 05/09/2019
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-03-15-D-426)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Emicizumab (Hemlibra®)
„Hemlibra wird angewendet als Routineprophylaxe von Blutungsereignissen bei Patienten mit: […]
- schwerer Hämophilie A (hereditärer Faktor-VIII-Mangel, FVIII < 1 %) ohne Faktor- VIII-Hemmkörper.“
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 05.09.2019: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Emicizumab (neues Anwendungsgebiet: Hämophilie A ohne Hemmkörper)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 17.06.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 08.07.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 23.07.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 139,22 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Emicizumab (neues Anwendungsgebiet: Hämophilie A ohne Hemmkörper)
Beschlussdatum: 05.09.2019
Inkrafttreten: 05.09.2019
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 24.10.2019 B5
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Emicizumab (new therapeutic indication: Haemophilia A without inhibitors)
Date of resolution: 05/09/2019
Entry into force: 05/09/2019