Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Regadenoson (neues Anwendungsgebiet: Messung der fraktionellen Flussreserve der Stenose)

Die Feststellungen zur Nutzenbewertung wurden aufgehoben.

Steckbrief

  • Wirkstoff: Regadenoson
  • Handelsname: Rapiscan®
  • Therapeutisches Gebiet: Messung der fraktionellen Flussreserve der Stenose (Sonstiges)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG
  • Vorgangsnummer: 2019-03-01-D-443

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.03.2019
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.06.2019
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 24.06.2019
  • Beschlussfassung: 15.08.2019
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Vom pharmazeutischen Unternehmer wurde kein Dossier eingereicht.

Dossier

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 241,89 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Regadenoson (Rapiscan®)

Rapiscan ist ein selektiver koronarer Vasodilator und wird als pharmakologischer Stressauslöser bei erwachsenen Patienten angewendet für:

  • die Messung der fraktionellen Flussreserve (fractional flow reserve, FFR) der Stenose einer Koronararterie bei Durchführung einer invasiven Koronarangio-graphie, wenn wiederholte FFR-Messungen nicht zu erwarten sind.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 03.06.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.06.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.07.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 57,93 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Regadenoson (new therapeutic indication: measurement of the fractional flow reserve)

Date of resolution: 15/08/2019

Dossier

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 241,89 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Regadenoson (Rapiscan®)

Rapiscan ist ein selektiver koronarer Vasodilator und wird als pharmakologischer Stressauslöser bei erwachsenen Patienten angewendet für:

  • die Messung der fraktionellen Flussreserve (fractional flow reserve, FFR) der Stenose einer Koronararterie bei Durchführung einer invasiven Koronarangio-graphie, wenn wiederholte FFR-Messungen nicht zu erwarten sind.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 03.06.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.06.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.07.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 57,93 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Regadenoson (new therapeutic indication: measurement of the fractional flow reserve)

Date of resolution: 15/08/2019