Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Lenvatinib (Bewertung nach Aufhebung des Orphan Drug-Status: Schilddrüsenkarzinom)
Steckbrief
- Wirkstoff: Lenvatinib
- Handelsname: Lenvima®
- Therapeutisches Gebiet: Schilddrüsenneoplasien (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Eisai GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.02.2019
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.05.2019
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.06.2019
- Beschlussfassung: 15.08.2019
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Bewertung nach Aufhebung des Orphan Drug-Status
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-02-15-D-428)
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Lenvatinib (Lenvima®)
LENVIMA ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit progressivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem differenziertem (papillärem/follikulärem/Hürthle-Zell-) Schilddrüsenkarzinom (DTC), das nicht auf eine Radiojodtherapie (RAI) angesprochen hat.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Die Nutzenbewertung wurde am 15.05.2019 veröffentlicht:
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.06.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 24.06.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 86,01 kB) zur mündlichen Anhörung.
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Lenvatinib (evaluation after the withdrawal of orphan drug status)
Date of resolution: 15/08/2019
Entry into force: 15/08/2019
DossierZweckmäßige VergleichstherapieNutzenbewertungStellungnahmenBeschlüsseZugehörige Verfahren English
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-02-15-D-428)
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Lenvatinib (Lenvima®)
LENVIMA ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit progressivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem differenziertem (papillärem/follikulärem/Hürthle-Zell-) Schilddrüsenkarzinom (DTC), das nicht auf eine Radiojodtherapie (RAI) angesprochen hat.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Die Nutzenbewertung wurde am 15.05.2019 veröffentlicht:
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.06.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 24.06.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 86,01 kB) zur mündlichen Anhörung.
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Lenvatinib (evaluation after the withdrawal of orphan drug status)
Date of resolution: 15/08/2019
Entry into force: 15/08/2019