Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: Nierenzellkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Ipilimumab)

Steckbrief

Wirkstoff: Nivolumab
Handelsname: Opdivo®
Therapeutisches Gebiet: Nierenzellkarzinom (onkologische Erkrankungen)
Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Fristen

Beginn des Verfahrens: 15.02.2019
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.05.2019
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.06.2019
Beschlussfassung: 15.08.2019
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-02-15-D-439)

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 3,09 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Nivolumab (Opdivo®)

OPDIVO ist in Kombination mit Ipilimumab für die Erstlinientherapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil indiziert (siehe Abschnitt 5.1).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 15.08.2019: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: Nierenzellkarzinom, in Kombination mit Ipilimumab, Erstlinienbehandlung)

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Nivolumab(PDF 188,53 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: Nierenzellkarzinom, in Kombination mit Ipilimumab, Erstlinienbehandlung)

Beschlussdatum: 15.08.2019
Inkrafttreten: 15.08.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 02.10.2019 B5

Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Nivolumab (PDF 861,61 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Nivolumab (new therapeutic indication: renal cell carcinoma, in combination with ipilimumab, first-line treatment)

Date of resolution: 15/08/2019
Entry into force: 15/08/2019

Nutzen­be­wer­tungs­ver­fahren zum Wirkstoff Nivolumab (neues Anwendungs­gebiet: Nieren­zell­karzinom, Erstlinie, Kombination mit Ipilimumab)

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