Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Bedaquilin (Überschreitung 1 Mio. € Umsatzgrenze: multiresistente pulmonale Tuberkulose)
Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren aufgehoben:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Bedaquilin (Neubewertung nach Fristablauf: Multiresistente pulmonale Tuberkulose)
vom 01.08.2023
Steckbrief
- Wirkstoff: Bedaquilin
- Handelsname: Sirturo®
- Therapeutisches Gebiet: multiresistente pulmonale Tuberkulose (Infektionskrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Janssen-Cilag GmbH
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.01.2019
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.04.2019
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.05.2019
- Beschlussfassung: 04.07.2019
- Befristung des Beschlusses: 31.07.2023
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 15 Abs. 4 VerfO (Überschreitung der 1 Million-Euro-Umsatzgrenze)
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-01-15-D-433)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.04.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.05.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 27.05.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 95,87 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bedaquilin (multiresistente pulmonale Tuberkulose) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer
Beschlussdatum: 04.03.2021
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 21.04.2021 B2 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bedaquilin (Bewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der Geringfügigkeitsgrenze von 1 Mio. Euro)
Beschlussdatum: 04.07.2019
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 30.07.2019 B3
Zugehörige Verfahren
English
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Bedaquiline (Assessment of an Orphan Drug after Exceeding the Turnover Limit of €1 million)
Date of resolution: 04/07/2019
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-01-15-D-433)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.04.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.05.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 27.05.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 95,87 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bedaquilin (multiresistente pulmonale Tuberkulose) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer
Beschlussdatum: 04.03.2021
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 21.04.2021 B2 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bedaquilin (Bewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der Geringfügigkeitsgrenze von 1 Mio. Euro)
Beschlussdatum: 04.07.2019
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 30.07.2019 B3
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Bedaquiline (Assessment of an Orphan Drug after Exceeding the Turnover Limit of €1 million)
Date of resolution: 04/07/2019