Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ribociclib (neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, HR+, HER2-, post-, prä- und perimenopausale Frauen, Kombination mit Fulvestrant, Kombination mit Aromatasehemmer)
Steckbrief
- Wirkstoff: Ribociclib
- Handelsname: Kisqali®
- Therapeutisches Gebiet: Mammakarzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Pharma GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.01.2019
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.04.2019
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.05.2019
- Beschlussfassung: 04.07.2019
- Befristung des Beschlusses: 01.03.2020
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-01-15-D-430)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ribociclib (Kisqali®):
Kisqali wird zur Behandlung von Frauen mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant als initiale endokrin-basierte Therapie oder bei Frauen mit vorangegangener endokriner Therapie angewendet.
Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie mit einem LHRH-Agonisten (LHRH = Luteinising Hormone-Releasing Hormone) kombiniert werden.
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.04.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.05.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 27.05.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 179,77 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren geändert:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ribociclib (Neubewertung nach Fristablauf: Mammakarzinom, HR+, HER2-, Kombination mit Fulvestrant) vom 01.03.2020.
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ribociclib (neues Anwendungsgebiet: Brustkrebs, in Kombination mit einem Aromatasehemmer)
Beschlussdatum: 04.07.2019
Inkrafttreten: 04.07.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 05.08.2019 B2 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ribociclib (neues Anwendungsgebiet: Brustkrebs, in Kombination mit Fulvestrant)
Beschlussdatum: 04.07.2019
Inkrafttreten: 04.07.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 26.08.2019 B7
Zugehörige Verfahren
English
The resolutions passed in this benefit assessment procedure have been modified by following benefit assessment procedure:
Ribociclib (Reassessment after the Deadline (Breast Cancer, HR+, HER2-, Combination with Fulvestrant)).
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.
-
Pharmaceuticals Directive/Annex XII: Ribociclib (New Therapeutic Indication: Breast Cancer in Combination with an Aromatase Inhibitor)
Date of resolution: 04/07/2019
Entry into force: 04/07/2019 -
Pharmaceuticals Directive/Annex XII: Ribociclib (New Therapeutic Indication: Breast Cancer in Combination with Fulvestrant)
Date of resolution: 04/07/2019
Entry into force: 04/07/2019
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-01-15-D-430)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ribociclib (Kisqali®):
Kisqali wird zur Behandlung von Frauen mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant als initiale endokrin-basierte Therapie oder bei Frauen mit vorangegangener endokriner Therapie angewendet.
Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie mit einem LHRH-Agonisten (LHRH = Luteinising Hormone-Releasing Hormone) kombiniert werden.
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.04.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.05.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 27.05.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 179,77 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren geändert:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ribociclib (Neubewertung nach Fristablauf: Mammakarzinom, HR+, HER2-, Kombination mit Fulvestrant) vom 01.03.2020.
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ribociclib (neues Anwendungsgebiet: Brustkrebs, in Kombination mit einem Aromatasehemmer)
Beschlussdatum: 04.07.2019
Inkrafttreten: 04.07.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 05.08.2019 B2 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ribociclib (neues Anwendungsgebiet: Brustkrebs, in Kombination mit Fulvestrant)
Beschlussdatum: 04.07.2019
Inkrafttreten: 04.07.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 26.08.2019 B7
Zugehörige Verfahren
English
The resolutions passed in this benefit assessment procedure have been modified by following benefit assessment procedure:
Ribociclib (Reassessment after the Deadline (Breast Cancer, HR+, HER2-, Combination with Fulvestrant)).
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.
-
Pharmaceuticals Directive/Annex XII: Ribociclib (New Therapeutic Indication: Breast Cancer in Combination with an Aromatase Inhibitor)
Date of resolution: 04/07/2019
Entry into force: 04/07/2019 -
Pharmaceuticals Directive/Annex XII: Ribociclib (New Therapeutic Indication: Breast Cancer in Combination with Fulvestrant)
Date of resolution: 04/07/2019
Entry into force: 04/07/2019