Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Saxagliptin/Metformin
Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren aufgehoben:
Saxagliptin/Metformin (Neubewertung nach Fristablauf: Diabetes mellitus Typ 2, Mono- oder Kombination mit Insulin)
vom 01.07.2016
Steckbrief
- Wirkstoff: Saxagliptin/Metformin
- Handelsname: Komboglyze®
- Therapeutisches Gebiet: Diabetes mellitus Typ 2 (Stoffwechselkrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Astra Zeneca GmbH & Bristol-Myers Squibb GmbH CO. KG
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.11.2012
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.02.2013
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 08.03.2013
- Beschlussfassung: 02.05.2013
- Befristung des Beschlusses: 01.07.2016
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
DossierZweckmäßige VergleichstherapieNutzenbewertungStellungnahmenBeschlüsseZugehörige Verfahren
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2012-11-15-D-041)
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Saxagliptin/Metformin (Komboglyze® )
Komboglyze® ist als Ergänzung zu Diät und Bewegung angezeigt, um die Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit Typ-2-Diabetes mellitus zu verbessern, die mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert sind, oder die bereits mit der Kombination von Saxagliptin und Metformin als separate Tabletten behandelt werden.
Komboglyze® ist auch in Kombination mit Insulin (d. h. als Dreifach-Kombinationstherapie) als Ergänzung zu Diät und Bewegung angezeigt, um die Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit Typ-2-Diabetes mellitus zu verbessern, wenn Insulin und Metformin allein den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 02.05.2013: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Saxagliptin/Metformin
Die Nutzenbewertung wurde am 15.02.2013 veröffentlicht:
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 08.03.2013 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 26.03.2013 statt.
Wortprotokoll(PDF 185,45 kB) zur mündlichen Anhörung.
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Saxagliptin/Metformin - Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer
Beschlussdatum: 19.02.2015
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 23.03.2015 B5 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Saxagliptin/Metformin - Therapiekosten
Beschlussdatum: 23.01.2014
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 07.02.2014 B3 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Saxagliptin/Metformin
Beschlussdatum: 02.05.2013
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 05.06.2013 B2
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