Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Damoctocog alfa pegol (Hämophilie A, ≥ 12 Jahre)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Damoctocog alfa pegol
  • Handelsname: Jivi®
  • Therapeutisches Gebiet: Hämophilie A (Krankheiten des Blutes und der blutbildenden Organe)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Bayer Vital GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.01.2019
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.04.2019
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.04.2019
  • Beschlussfassung: 20.06.2019
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-01-01-D-425)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 728,85 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Damoctocog alfa pegol (Jivi®)

Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei vorbehandelten Patienten ab 12 Jahren mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.04.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.04.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.05.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 67,01 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Damoctocog alfa pegol(PDF 58,34 kB)

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Damoctocog alfa pegol (PDF 621,54 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Damoctocog alfa pegol

Date of resolution: 20/06/2019
Entry into force: 20/06/2019

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-01-01-D-425)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 728,85 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Damoctocog alfa pegol (Jivi®)

Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei vorbehandelten Patienten ab 12 Jahren mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.04.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.04.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.05.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 67,01 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Damoctocog alfa pegol(PDF 58,34 kB)

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Damoctocog alfa pegol (PDF 621,54 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Damoctocog alfa pegol

Date of resolution: 20/06/2019
Entry into force: 20/06/2019