Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Tezacaftor/Ivacaftor (Zystische Fibrose, F508del-Mutation, ≥ 12 Jahre)
Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren aufgehoben:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Tezacaftor/Ivacaftor (Überschreitung 50 Mio. € Grenze: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor bei Patienten ab 12 Jahren (heterozygot bzgl. F508del))
vom 01.07.2020
Steckbrief
- Wirkstoff: Tezacaftor/Ivacaftor
- Handelsname: Symkevi®
- Therapeutisches Gebiet: Zystische Fibrose (Stoffwechselkrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Vertex Pharmaceuticals (Germany) GmbH
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.12.2018
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.03.2019
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.03.2019
- Beschlussfassung: 16.05.2019
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgende Nutzenbewertungsverfahren aufgehoben:
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-12-01-D-408)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.03.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.03.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.04.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 158,90 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tezacaftor/Ivacaftor
Beschlussdatum: 16.05.2019
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 06.06.2019 B2
Zugehörige Verfahren
English
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Tezacaftor/Ivacaftor
Date of resolution: 16/05/2019
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-12-01-D-408)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.03.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.03.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.04.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 158,90 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tezacaftor/Ivacaftor
Beschlussdatum: 16.05.2019
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 06.06.2019 B2
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Tezacaftor/Ivacaftor
Date of resolution: 16/05/2019