Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Insulin degludec (Erneute Nutzenbewertung § 13: Diabetes mellitus Typ 2)
Steckbrief
- Wirkstoff: Insulin degludec
- Handelsname: Tresiba®
- Therapeutisches Gebiet: Diabetes mellitus Typ 2 (Stoffwechselkrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Novo Nordisk Pharma GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.12.2018
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.03.2019
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.03.2019
- Beschlussfassung: 16.05.2019
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Erneute Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 5 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-12-01-D-405)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Insulin degludec (Tresiba®)
Behandlung des Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 1 Jahr.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.03.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.03.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.04.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 145,06 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Insulin degludec – Therapiekosten und Anwendungsgebiet
Beschlussdatum: 04.07.2019
Inkrafttreten: 04.07.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 24.07.2019 B2 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Insulin degludec (Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse)
Beschlussdatum: 16.05.2019
Inkrafttreten: 16.05.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 15.07.2019 B1
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Insulin degludec (Reassessment based on new scientific knowledge)
Date of resolution: 16/05/2019
Entry into force: 16/05/2019
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-12-01-D-405)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Insulin degludec (Tresiba®)
Behandlung des Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 1 Jahr.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.03.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.03.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.04.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 145,06 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Insulin degludec – Therapiekosten und Anwendungsgebiet
Beschlussdatum: 04.07.2019
Inkrafttreten: 04.07.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 24.07.2019 B2 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Insulin degludec (Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse)
Beschlussdatum: 16.05.2019
Inkrafttreten: 16.05.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 15.07.2019 B1
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Insulin degludec (Reassessment based on new scientific knowledge)
Date of resolution: 16/05/2019
Entry into force: 16/05/2019