Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Abemaciclib (Mammakarzinom, HR+, HER2-, Kombination mit Fulvestrant)
Steckbrief
- Wirkstoff: Abemaciclib
- Handelsname: Verzenios®
- Therapeutisches Gebiet: Mammakarzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Lilly Deutschland GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.11.2018
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.02.2019
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.02.2019
- Beschlussfassung: 02.05.2019
- Befristung des Beschlusses: 15.03.2020
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-11-01-D-401)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Abemaciclib (Verzenios®)
Verzenios ist angezeigt zur Behandlung von Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant als initiale endokrine Therapie oder bei Frauen mit vorangegangener endokriner Therapie.
Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie mit einem LHRH-Agonisten (LHRH = Luteinising Hormone-Releasing Hormone) kombiniert werden.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 02.05.2019: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Abemaciclib (Brustkrebs; in Kombination mit Fulvestrant)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.02.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.02.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 11.03.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 161,44 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren geändert:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Abemaciclib (Neubewertung nach Fristablauf: Mammakarzinom, HR+, HER2-, Kombination mit Fulvestrant) vom 01.12.2021.
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Abemaciclib (Brustkrebs; in Kombination mit Fulvestrant) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer
Beschlussdatum: 05.12.2019
Inkrafttreten: 05.12.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 24.12.2019 B5 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Abemaciclib (Brustkrebs; in Kombination mit Fulvestrant)
Beschlussdatum: 02.05.2019
Inkrafttreten: 02.05.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 28.06.2019 B5
Zugehörige Verfahren
English
The resolutions passed in this benefit assessment procedure have been modified by following benefit assessment procedure:
Abemaciclib (reassessment after the deadline: breast carcinoma, HR+, HER2-, combination with fulvestrant).
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.
-
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Abemaciclib (Breast Cancer; in Combination with Fulvestrant)
Date of resolution: 05/12/2019
Entry into force: 05/12/2019 -
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Abemaciclib (Breast Cancer; in Combination with Fulvestrant)
Date of resolution: 02/05/2019
Entry into force: 02/05/2019
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-11-01-D-401)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Abemaciclib (Verzenios®)
Verzenios ist angezeigt zur Behandlung von Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant als initiale endokrine Therapie oder bei Frauen mit vorangegangener endokriner Therapie.
Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie mit einem LHRH-Agonisten (LHRH = Luteinising Hormone-Releasing Hormone) kombiniert werden.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 02.05.2019: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Abemaciclib (Brustkrebs; in Kombination mit Fulvestrant)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.02.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.02.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 11.03.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 161,44 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren geändert:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Abemaciclib (Neubewertung nach Fristablauf: Mammakarzinom, HR+, HER2-, Kombination mit Fulvestrant) vom 01.12.2021.
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Abemaciclib (Brustkrebs; in Kombination mit Fulvestrant) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer
Beschlussdatum: 05.12.2019
Inkrafttreten: 05.12.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 24.12.2019 B5 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Abemaciclib (Brustkrebs; in Kombination mit Fulvestrant)
Beschlussdatum: 02.05.2019
Inkrafttreten: 02.05.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 28.06.2019 B5
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
The resolutions passed in this benefit assessment procedure have been modified by following benefit assessment procedure:
Abemaciclib (reassessment after the deadline: breast carcinoma, HR+, HER2-, combination with fulvestrant).
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.
-
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Abemaciclib (Breast Cancer; in Combination with Fulvestrant)
Date of resolution: 05/12/2019
Entry into force: 05/12/2019 -
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Abemaciclib (Breast Cancer; in Combination with Fulvestrant)
Date of resolution: 02/05/2019
Entry into force: 02/05/2019