Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Plattenepithelkarzinom Kopf-Hals-Bereich)

Steckbrief

Wirkstoff: Pembrolizumab
Handelsname: Keytruda®
Therapeutisches Gebiet: Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs (onkologische Erkrankungen)
Pharmazeutischer Unternehmer: MSD SHARP & DOHME GMBH

Fristen

Beginn des Verfahrens: 15.10.2018
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.01.2019
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.02.2019
Beschlussfassung: 04.04.2019
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-10-15-D-396)

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 173,08 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Pembrolizumab (Keytruda®)

KEYTRUDA ist als Monotherapie zur Behandlung des rezidivierenden oder metastasierenden Plattenepithelkarzinoms der Kopf-Hals-Region (HNSCC) mit PD-L1 exprimierenden Tumoren (TPS ≥ 50 %) und einem Fortschreiten der Krebserkrankung während oder nach vorheriger Platin-basierter Therapie bei Erwachsenen angezeigt.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 04.04.2019: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: rezidivierendes oder metastasierendes Plattenepithelkarzinom der Kopf-Hals-Region (HNSCC))

Die Nutzenbewertung wurde am 15.01.2019 veröffentlicht:

Nutzenbewertung IQWiG(PDF 802,36 kB)

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.02.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 25.02.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 72,61 kB) zur mündlichen Anhörung.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Pembrolizumab(PDF 68,93 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab – Aufhebung der Befristung der Geltungsdauer

Beschlussdatum: 15.08.2019
Inkrafttreten: 15.08.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 25.10.2019 B2
- Beschlusstext (PDF 614,51 kB)
- Tragende Gründe zum Beschluss (PDF 37,90 kB)
Details zu diesem Beschluss
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: rezidivierendes oder metastasierendes Plattenepithelkarzinom der Kopf-Hals-Region (HNSCC))

Beschlussdatum: 04.04.2019
Inkrafttreten: 04.04.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 16.05.2019 B6
Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Plattenepithelkarzinom Kopf-Hals-Bereich)

Steckbrief

Fristen

Bemerkungen

Dossier

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Pembrolizumab (Keytruda®)

Zweckmäßige Vergleichstherapie