Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Dabrafenib (Neues Anwendungsgebiet: Melanom, BRAF-V600-Mutation, Kombination mit Trametinib, adjuvante Therapie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Dabrafenib
- Handelsname: Tafinlar®
- Therapeutisches Gebiet: Melanom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Pharma GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.10.2018
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.01.2019
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.01.2019
- Beschlussfassung: 22.03.2019
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-10-01-D-383)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dabrafenib (Tafinlar®):
Dabrafenib in Kombination mit Trametinib ist angezeigt zur adjuvanten Behandlung von erwachsenen Melanom-Patienten im Stadium III mit einer BRAF-V600-Mutation nach vollständiger Resektion.
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 11.02.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 97,11 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dabrafenib (Neues Anwendungsgebiet: Melanom, BRAF-V600-Mutation, in Kombination mit Trametinib, adjuvante Therapie) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer
Beschlussdatum: 16.06.2022
Inkrafttreten: 17.06.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 11.07.2022 B4 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dabrafenib (neues Anwendungsgebiet: Melanom, in Kombination mit Trametinib, BRAF-V600-Mutation, adjuvante Behandlung)
Beschlussdatum: 22.03.2019
Inkrafttreten: 22.03.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 02.05.2019 B3
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-10-01-D-383)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dabrafenib (Tafinlar®):
Dabrafenib in Kombination mit Trametinib ist angezeigt zur adjuvanten Behandlung von erwachsenen Melanom-Patienten im Stadium III mit einer BRAF-V600-Mutation nach vollständiger Resektion.
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 11.02.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 97,11 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dabrafenib (Neues Anwendungsgebiet: Melanom, BRAF-V600-Mutation, in Kombination mit Trametinib, adjuvante Therapie) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer
Beschlussdatum: 16.06.2022
Inkrafttreten: 17.06.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 11.07.2022 B4 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dabrafenib (neues Anwendungsgebiet: Melanom, in Kombination mit Trametinib, BRAF-V600-Mutation, adjuvante Behandlung)
Beschlussdatum: 22.03.2019
Inkrafttreten: 22.03.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 02.05.2019 B3
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: