Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Bosutinib (Bewertung nach Aufhebung des Orphan-Drug-Status: Chronische myeloische Leukämie, Ph+)
Steckbrief
- Wirkstoff: Bosutinib
- Handelsname: Bosulif®
- Therapeutisches Gebiet: chronische myeloische Leukämie (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Pharma GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.09.2018
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.12.2018
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 24.12.2018
- Beschlussfassung: 21.02.2019
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Bewertung nach Aufhebung des Orphan-Drug-Status
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-09-01-D-377)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Bosutinib (Bosulif®)
Bosulif ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit Ph+ CML in der CP, akzelerierten Phase (AP) und Blastenkrise (BK), die mit mindestens einem Tyrosinkinaseinhibitor [TKI] vorbehandelt wurden und bei denen Imatinib, Nilotinib und Dasatinib nicht als geeignete Behandlungsoption angesehen werden.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 21.02.2019: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bosutinib (Aufhebung des Orphan-Drug-Status)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 03.12.2018 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.12.2018 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 07.01.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 72,05 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bosutinib (Aufhebung des Orphan-Drug-Status)
Beschlussdatum: 21.02.2019
Inkrafttreten: 21.02.2019
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 04.04.2019 B3
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-09-01-D-377)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Bosutinib (Bosulif®)
Bosulif ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit Ph+ CML in der CP, akzelerierten Phase (AP) und Blastenkrise (BK), die mit mindestens einem Tyrosinkinaseinhibitor [TKI] vorbehandelt wurden und bei denen Imatinib, Nilotinib und Dasatinib nicht als geeignete Behandlungsoption angesehen werden.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 21.02.2019: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bosutinib (Aufhebung des Orphan-Drug-Status)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 03.12.2018 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.12.2018 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 07.01.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 72,05 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bosutinib (Aufhebung des Orphan-Drug-Status)
Beschlussdatum: 21.02.2019
Inkrafttreten: 21.02.2019
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 04.04.2019 B3
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: