Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Osimertinib (neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Erstlinie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Osimertinib
- Handelsname: Tagrisso®
- Therapeutisches Gebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.07.2018
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.10.2018
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.11.2018
- Beschlussfassung: 17.01.2019
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-07-15-D-369)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Osimertinib (Tagrisso®)
Tagrisso ist als Monotherapie angezeigt zur:
- Erstlinientherapie von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.10.2018 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.11.2018 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 27.11.2018 statt.
Wortprotokoll(PDF 129,30 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Osimertinib (neues Anwendungsgebiet: lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Erstlinientherapie)
Beschlussdatum: 17.01.2019
Inkrafttreten: 17.01.2019
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 07.03.2019 B1
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-07-15-D-369)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Osimertinib (Tagrisso®)
Tagrisso ist als Monotherapie angezeigt zur:
- Erstlinientherapie von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.10.2018 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.11.2018 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 27.11.2018 statt.
Wortprotokoll(PDF 129,30 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Osimertinib (neues Anwendungsgebiet: lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Erstlinientherapie)
Beschlussdatum: 17.01.2019
Inkrafttreten: 17.01.2019
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 07.03.2019 B1
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: