Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (HIV-Infektion)
Steckbrief
- Wirkstoff: Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
- Handelsname: Biktarvy®
- Therapeutisches Gebiet: HIV-Infektion (Infektionskrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciecnes GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.07.2018
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.10.2018
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.10.2018
- Beschlussfassung: 20.12.2018
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-07-01-D-364)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (Biktarvy®)
Biktarvy wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) infiziert sind. Bei dem HI-Virus dürfen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen worden sein.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 20.12.2018: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.10.2018 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.10.2018 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 05.11.2018 statt.
Wortprotokoll(PDF 92,68 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
Beschlussdatum: 20.12.2018
Inkrafttreten: 20.12.2018
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 28.01.2019 B6
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-07-01-D-364)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (Biktarvy®)
Biktarvy wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) infiziert sind. Bei dem HI-Virus dürfen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen worden sein.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 20.12.2018: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.10.2018 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.10.2018 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 05.11.2018 statt.
Wortprotokoll(PDF 92,68 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
Beschlussdatum: 20.12.2018
Inkrafttreten: 20.12.2018
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 28.01.2019 B6
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: