Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Dolutegravir/Rilpivirin (HIV-Infektion)
Steckbrief
- Wirkstoff: Dolutegravir/Rilpivirin
- Handelsname: Juluca®
- Therapeutisches Gebiet: HIV-Infektion (Infektionskrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: ViiV Healthcare GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.06.2018
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 17.09.2018
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 08.10.2018
- Beschlussfassung: 06.12.2018
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-06-15-D-362)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dolutegravir/Rilpivirin (Juluca®)
Dolutegravir/Rilpivirin (Juluca®) ist indiziert für die Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen, die virologisch supprimiert (HIV-1-RNA< 50 Kopien/ml) und seit mindestens sechs Monaten auf einem stabilen antiretroviralen Regime eingestellt sind, kein virologisches Versagen in der Vergangenheit und keine bekannten oder vermuteten Resistenzen gegen Nicht-Nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren oder Integrase-Inhibitoren aufweisen.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 06.12.2018: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dolutegravir/Rilpivirin
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 17.09.2018 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 08.10.2018 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 22.10.2018 statt.
Wortprotokoll(PDF 140,70 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dolutegravir/Rilpivirin
Beschlussdatum: 06.12.2018
Inkrafttreten: 06.12.2018
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 02.01.2019 B1
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-06-15-D-362)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dolutegravir/Rilpivirin (Juluca®)
Dolutegravir/Rilpivirin (Juluca®) ist indiziert für die Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen, die virologisch supprimiert (HIV-1-RNA< 50 Kopien/ml) und seit mindestens sechs Monaten auf einem stabilen antiretroviralen Regime eingestellt sind, kein virologisches Versagen in der Vergangenheit und keine bekannten oder vermuteten Resistenzen gegen Nicht-Nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren oder Integrase-Inhibitoren aufweisen.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 06.12.2018: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dolutegravir/Rilpivirin
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 17.09.2018 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 08.10.2018 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 22.10.2018 statt.
Wortprotokoll(PDF 140,70 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dolutegravir/Rilpivirin
Beschlussdatum: 06.12.2018
Inkrafttreten: 06.12.2018
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 02.01.2019 B1