Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Insulin glargin/Lixisenatid (Diabetes mellitus Typ 2)
Steckbrief
- Wirkstoff: Insulin glargin/Lixisenatid
- Handelsname: Suliqua®
- Therapeutisches Gebiet: Diabetes mellitus Typ 2 (Stoffwechselkrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.03.2018
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.06.2018
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.06.2018
- Beschlussfassung: 16.08.2018
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-03-01-D-346)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Lixisenatid/Insulin glargin (Suliqua ®)
Suliqua wird in Kombination mit Metformin zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle angewendet, wenn Metformin allein oder Metformin in Kombination mit einem anderen oralen blutzuckersenkenden Arzneimittel oder mit Basalinsulin den Blutzuckerspiegel nicht ausreichend reguliert (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1 für verfügbare Daten zu den verschiedenen Kombinationen).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 16.08.2018: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Insulin glargin/Lixisenatid
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.06.2018 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.06.2018 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.07.2018 statt.
Wortprotokoll(PDF 176,95 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Insulin glargin/Lixisenatid – Therapiekosten
Beschlussdatum: 04.07.2019
Inkrafttreten: 04.07.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 24.07.2019 B3 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Insulin glargin/Lixisenatid
Beschlussdatum: 16.08.2018
Inkrafttreten: 16.08.2018
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 20.09.2018 B4
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-03-01-D-346)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Lixisenatid/Insulin glargin (Suliqua ®)
Suliqua wird in Kombination mit Metformin zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle angewendet, wenn Metformin allein oder Metformin in Kombination mit einem anderen oralen blutzuckersenkenden Arzneimittel oder mit Basalinsulin den Blutzuckerspiegel nicht ausreichend reguliert (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1 für verfügbare Daten zu den verschiedenen Kombinationen).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 16.08.2018: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Insulin glargin/Lixisenatid
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.06.2018 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.06.2018 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.07.2018 statt.
Wortprotokoll(PDF 176,95 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Insulin glargin/Lixisenatid – Therapiekosten
Beschlussdatum: 04.07.2019
Inkrafttreten: 04.07.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 24.07.2019 B3 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Insulin glargin/Lixisenatid
Beschlussdatum: 16.08.2018
Inkrafttreten: 16.08.2018
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 20.09.2018 B4
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: