Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Glycerolphenylbutyrat (Störungen des Harnstoffzyklus, ≥ 2 Monate)
Steckbrief
- Wirkstoff: Glycerolphenylbutyrat
- Handelsname: Ravicti®
- Therapeutisches Gebiet: Harnstoffzyklusstörungen (Stoffwechselkrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Swedish Orphan Biovitrum GmbH
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.03.2018
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.06.2018
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.06.2018
- Beschlussfassung: 16.08.2018
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-03-01-D-303)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.06.2018 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.06.2018 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.07.2018 statt.
Wortprotokoll(PDF 82,20 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Glycerolphenylbutyrat – Therapiekosten
Beschlussdatum: 25.09.2018
Inkrafttreten: 25.09.2018
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 25.10.2018 B4 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Glycerolphenylbutyrat
Beschlussdatum: 16.08.2018
Inkrafttreten: 16.08.2018
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 25.09.2018 B3
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-03-01-D-303)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.06.2018 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.06.2018 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.07.2018 statt.
Wortprotokoll(PDF 82,20 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Glycerolphenylbutyrat – Therapiekosten
Beschlussdatum: 25.09.2018
Inkrafttreten: 25.09.2018
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 25.10.2018 B4 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Glycerolphenylbutyrat
Beschlussdatum: 16.08.2018
Inkrafttreten: 16.08.2018
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 25.09.2018 B3
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: