Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Tegafur, Gimeracil, Oteracil (Magenkarzinom)
Steckbrief
- Wirkstoff: Tegafur, Gimeracil, Oteracil
- Handelsname: Teysuno®
- Therapeutisches Gebiet: Magenkrebs (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Nordic Pharma GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.07.2012
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.10.2012
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.10.2012
- Beschlussfassung: 20.12.2012
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Vom pharmazeutischen Unternehmer wurde kein Dossier oder ein unvollständiges Dossier eingereicht.
Dossier
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Teysuno® (Tegafur, Gimeracil, Oteracil)
Teysuno ist für die Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs bei Erwachsenen indiziert bei Gabe in Kombination mit Cisplatin.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 20.12.2012: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tegafur / Gimeracil / Oteracil
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.10.2012 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.10.2012 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.11.2012 statt.
Wortprotokoll(PDF 175,97 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tegafur / Gimeracil / Oteracil
Beschlussdatum: 20.12.2012
Inkrafttreten: 20.12.2012
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 30.01.2013 B4
Zugehörige Verfahren
Dossier
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Teysuno® (Tegafur, Gimeracil, Oteracil)
Teysuno ist für die Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs bei Erwachsenen indiziert bei Gabe in Kombination mit Cisplatin.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 20.12.2012: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tegafur / Gimeracil / Oteracil
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.10.2012 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.10.2012 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.11.2012 statt.
Wortprotokoll(PDF 175,97 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tegafur / Gimeracil / Oteracil
Beschlussdatum: 20.12.2012
Inkrafttreten: 20.12.2012
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 30.01.2013 B4