Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Sonidegib (Basalzellkarzinom)
Steckbrief
- Wirkstoff: Sonidegib
- Handelsname: Odomzo®
- Therapeutisches Gebiet: Basalzellkarzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
- Vorgangsnummer: 2018-02-15-D-338
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.02.2018
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.05.2018
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.06.2018
- Beschlussfassung: 02.08.2018
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Sonidegib (Odomzo®)
Odomzo ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (BCC), die für eine kurative Operation (OP) oder eine Strahlentherapie (radiotherapy, RT) nicht in Frage kommen.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 02.08.2018: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sonidegib
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.05.2018 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.06.2018 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 25.06.2018 statt.
Wortprotokoll(PDF 99,73 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sonidegib
Beschlussdatum: 02.08.2018
Inkrafttreten: 02.08.2018
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Sonidegib (Odomzo®)
Odomzo ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (BCC), die für eine kurative Operation (OP) oder eine Strahlentherapie (radiotherapy, RT) nicht in Frage kommen.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 02.08.2018: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sonidegib
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.05.2018 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.06.2018 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 25.06.2018 statt.
Wortprotokoll(PDF 99,73 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sonidegib
Beschlussdatum: 02.08.2018
Inkrafttreten: 02.08.2018