Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Sonidegib (Basalzellkarzinom)
Steckbrief
- Wirkstoff: Sonidegib
- Handelsname: Odomzo®
- Therapeutisches Gebiet: Basalzellkarzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.02.2018
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.05.2018
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.06.2018
- Beschlussfassung: 02.08.2018
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
DossierZweckmäßige VergleichstherapieNutzenbewertungStellungnahmenBeschlüsseZugehörige Verfahren
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-02-15-D-338)
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Sonidegib (Odomzo®)
Odomzo ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (BCC), die für eine kurative Operation (OP) oder eine Strahlentherapie (radiotherapy, RT) nicht in Frage kommen.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 02.08.2018: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sonidegib
Die Nutzenbewertung wurde am 15.05.2018 veröffentlicht:
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.06.2018 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 25.06.2018 statt.
Wortprotokoll(PDF 99,73 kB) zur mündlichen Anhörung.
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sonidegib
Beschlussdatum: 02.08.2018
Inkrafttreten: 02.08.2018