Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Benralizumab (Asthma bronchiale)
Steckbrief
- Wirkstoff: Benralizumab
- Handelsname: Fasenra®
- Therapeutisches Gebiet: Asthma bronchiale (Krankheiten des Atmungssystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.02.2018
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.05.2018
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.06.2018
- Beschlussfassung: 02.08.2018
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-02-15-D-341)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Benralizumab (Fasenra®)
„Add-On-Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide plus langwirksamer Beta-Agonisten unzureichend kontrolliert ist (siehe Abschnitt 5.1b).“
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 02.08.2018: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Benralizumab
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.05.2018 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.06.2018 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 25.06.2018 statt.
Wortprotokoll(PDF 156,64 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Benralizumab
Beschlussdatum: 02.08.2018
Inkrafttreten: 02.08.2018
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 03.09.2018 B1
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-02-15-D-341)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Benralizumab (Fasenra®)
„Add-On-Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide plus langwirksamer Beta-Agonisten unzureichend kontrolliert ist (siehe Abschnitt 5.1b).“
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 02.08.2018: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Benralizumab
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.05.2018 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.06.2018 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 25.06.2018 statt.
Wortprotokoll(PDF 156,64 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Benralizumab
Beschlussdatum: 02.08.2018
Inkrafttreten: 02.08.2018
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 03.09.2018 B1