Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Fluticasonfuroat/Vilanterol-Trifenatat (Erneute Nutzenbewertung § 14: Asthma bronchiale)
Steckbrief
- Wirkstoff: Fluticasonfuroat/Vilanterol-Trifenatat
- Handelsname: Relvar Ellipta
- Therapeutisches Gebiet: Asthma bronchiale (Krankheiten des Atmungssystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.02.2018
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.05.2018
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.06.2018
- Beschlussfassung: 02.08.2018
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Erneute Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 6 VerfO
Die Kombination Fluticason furoat / Vilanterol-Trifenatat wurde aufgrund pharmakologisch-therapeutischer Vergleichbarkeit in die Festbetragsgruppe „Kombinationen von Glucocorticoiden mit langwirksamen Beta2-Sympathomimetika, Gruppe 1" in Stufe 3, Beschluss vom 20. März 2014, eingruppiert.
Bei Arzneimitteln, die pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar mit Festbetragsarzneimitteln sind, ist der medizinische Zusatznutzen als therapeutische Verbesserung entsprechend § 35 Abs. 1b Satz 1 bis 5 SGB V nachzuweisen (vgl. § 35a Abs. 1 Satz 4 SGB V).
Dazu ist ein Dossier für mit Festbetragsarzneimitteln pharmakologisch-therapeutisch vergleichbare Arzneimittel nach 5. Kapitel Anlage VI VerfO einzureichen.
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-02-15-D-344)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Fluticasonfuroat/ Vilanterol (Relvar Ellipta®)
Relvar Ellipta ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, bei denen ein Kombinationspräparat (langwirksamer Beta2-Agonist und inhalatives Kortikosteroid) angezeigt ist:
- Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und einer Bedarfsmedikation mit inhalativen kurzwirksamen Beta2-Agonisten nicht ausreichend eingestellt sind.
- Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen Beta2-Agonisten bereits ausreichend eingestellt sind.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Eine zweckmäßige Vergleichstherapie ist nicht zu bestimmen, da Fluticasonfuroat/ Vilanterol der Festbetragsgruppe „Kombinationen von Glucocorticoiden mit langwirksamen Beta2-Sympathomimetika, Gruppe 1, in Stufe 3“ mit dem gemeinsamen Anwendungsgebiet „Asthma bronchiale“ zugeordnet und der medizinische Zusatznutzen von Fluticasonfuroat/Vilanterol gegenüber den Wirkstoffen der Festbetragsgruppe nachzuweisen ist.
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.05.2018 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.06.2018 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 25.06.2018 statt.
Wortprotokoll(PDF 80,98 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung Kombinationen von Glucocorticoiden mit langwirksamen Beta2-Sympathomimetika, Gruppe 1, in Stufe 3 Fluticasonfuroat/Vilanterol
Beschlussdatum: 02.08.2018
Inkrafttreten: 02.08.2018
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 28.08.2018 B1
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-02-15-D-344)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Fluticasonfuroat/ Vilanterol (Relvar Ellipta®)
Relvar Ellipta ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, bei denen ein Kombinationspräparat (langwirksamer Beta2-Agonist und inhalatives Kortikosteroid) angezeigt ist:
- Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und einer Bedarfsmedikation mit inhalativen kurzwirksamen Beta2-Agonisten nicht ausreichend eingestellt sind.
- Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen Beta2-Agonisten bereits ausreichend eingestellt sind.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Eine zweckmäßige Vergleichstherapie ist nicht zu bestimmen, da Fluticasonfuroat/ Vilanterol der Festbetragsgruppe „Kombinationen von Glucocorticoiden mit langwirksamen Beta2-Sympathomimetika, Gruppe 1, in Stufe 3“ mit dem gemeinsamen Anwendungsgebiet „Asthma bronchiale“ zugeordnet und der medizinische Zusatznutzen von Fluticasonfuroat/Vilanterol gegenüber den Wirkstoffen der Festbetragsgruppe nachzuweisen ist.
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.05.2018 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.06.2018 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 25.06.2018 statt.
Wortprotokoll(PDF 80,98 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung Kombinationen von Glucocorticoiden mit langwirksamen Beta2-Sympathomimetika, Gruppe 1, in Stufe 3 Fluticasonfuroat/Vilanterol
Beschlussdatum: 02.08.2018
Inkrafttreten: 02.08.2018
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 28.08.2018 B1
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: