Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Lumacaftor/Ivacaftor (neues Anwendungsgebiet: zystische Fibrose, homozygot F508del-Mutation im CFTR-Gen, ≥ 6 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Lumacaftor/Ivacaftor
- Handelsname: Orkambi®
- Therapeutisches Gebiet: zystische Fibrose (Stoffwechselkrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.02.2018
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.05.2018
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.05.2018
- Beschlussfassung: 02.08.2018
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-02-01-D-339)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Lumacaftor/Ivacaftor Orkambi®)
Orkambi ist angezeigt zur Behandlung der zystischen Fibrose (CF, Mukoviszidose) bei Patienten ab 6 Jahren, die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen sind (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 02.08.2018: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lumacaftor/Ivacaftor (neues Anwendungsgebiet: Patienten ab 6 Jahren)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.05.2018 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.05.2018 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 12.06.2018 statt.
Wortprotokoll(PDF 168,96 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lumacaftor/Ivacaftor (neues Anwendungsgebiet: Patienten ab 6 Jahren)
Beschlussdatum: 02.08.2018
Inkrafttreten: 02.08.2018
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 03.09.2018 B2
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-02-01-D-339)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Lumacaftor/Ivacaftor Orkambi®)
Orkambi ist angezeigt zur Behandlung der zystischen Fibrose (CF, Mukoviszidose) bei Patienten ab 6 Jahren, die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen sind (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 02.08.2018: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lumacaftor/Ivacaftor (neues Anwendungsgebiet: Patienten ab 6 Jahren)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.05.2018 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.05.2018 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 12.06.2018 statt.
Wortprotokoll(PDF 168,96 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lumacaftor/Ivacaftor (neues Anwendungsgebiet: Patienten ab 6 Jahren)
Beschlussdatum: 02.08.2018
Inkrafttreten: 02.08.2018
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 03.09.2018 B2