Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Brentuximab Vedotin (neues Anwendungsgebiet: Kutanes T-Zell-Lymphom, CD30+)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Brentuximab Vedotin
  • Handelsname: Adcetris®
  • Therapeutisches Gebiet: T-Zell-Lymphom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Takeda GmbH
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.01.2018
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 16.04.2018
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.05.2018
  • Beschlussfassung: 05.07.2018
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-01-15-D-340)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.05.2018 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 22.05.2018 statt.

Wortprotokoll(PDF 241,24 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Brentuximab Vedotin(PDF 122,05 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Brentuximab Vedotin (neues Anwendungsgebiet: CD30+ kutanes T-Zell-Lymphom (CTCL))

Beschlussdatum: 05.07.2018
Inkrafttreten: 05.07.2018
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 19.09.2018 B3

Details zu diesem Beschluss

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-01-15-D-340)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 16.04.2018 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.05.2018 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 22.05.2018 statt.

Wortprotokoll(PDF 241,24 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Brentuximab Vedotin(PDF 122,05 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Brentuximab Vedotin (neues Anwendungsgebiet: CD30+ kutanes T-Zell-Lymphom (CTCL))

Beschlussdatum: 05.07.2018
Inkrafttreten: 05.07.2018
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 19.09.2018 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: