Nutzen­be­wer­tungs­ver­fahren zum Wirk­stoff Elvi­te­gravir/Cobicistat/Emtri­ci­tabin/Teno­fo­vi­ralafen­amid (neues Anwen­dungs­ge­biet: HIV-​Infektion, 6 bis < 12 Jahre)

Einge­reichte Unter­lagen des phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mers

• Modul 1(PDF 522,59 kB)
• Modul 2(PDF 775,47 kB)
• Modul 3A(PDF 1,76 MB)
• Modul 4A(PDF 2,37 MB)

Anwen­dungs­ge­biet gemäß Fach­in­for­ma­tion für Elvi­te­gravir/Cobicistat/Emtri­ci­tabin/Teno­fo­vi­ralafen­amid  Wirk­stoff (Genvoya®)

Neues Anwen­dungs­ge­biet: Kinder im Alter von 6 bis < 12 Jahren und einem Körper­ge­wicht von ≥ 25 kg, die mit einem humanen Immun­de­fi­zi­enz­virus Typ 1 (HIV-1) infi­ziert sind und bei denen andere Behand­lungs­re­gime aufgrund von Toxi­zi­täten unge­eignet sind. Bei dem HIV dürfen keine bekann­ter­maßen mit Resis­tenzen gegen die Klasse der Inte­gras­ein­hi­bi­toren, FTC oder Teno­fovir verbun­denen Muta­tionen nach­weisbar sein.

Zweck­mä­ßige Vergleichs­the­rapie

Siehe Tragende Gründe und Beschluss­text in:

• Beschluss vom 05.07.2018: Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage XII: Elvi­te­gravir/Cobicistat/Emtri­ci­tabin/Teno­fo­vi­ralafen­amid (neues Anwen­dungs­ge­biet: HIV-​Infektion, Pati­enten ab 6 Jahren)

Die Nutzen­be­wer­tung wurde am 16.04.2018 veröf­fent­licht:

• Nutzen­be­wer­tung IQWiG(PDF 276,67 kB)

Die münd­liche Anhö­rung fand am 22.05.2018 statt.

Wort­pro­to­koll(PDF 50,78 kB) zur münd­li­chen Anhö­rung.