Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (neues Anwendungsgebiet: HIV-Infektion, 6 bis < 12 Jahre)

Steckbrief

Wirkstoff: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
Handelsname: Genvoya®
Therapeutisches Gebiet: HIV-Infektion (Infektionskrankheiten)
Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH

Fristen

Beginn des Verfahrens: 15.01.2018
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 16.04.2018
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.05.2018
Beschlussfassung: 05.07.2018
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-01-15-D-334)

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 2,39 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid Wirkstoff (Genvoya®)

Neues Anwendungsgebiet: Kinder im Alter von 6 bis < 12 Jahren und einem Körpergewicht von ≥ 25 kg, die mit einem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind und bei denen andere Behandlungsregime aufgrund von Toxizitäten ungeeignet sind. Bei dem HIV dürfen keine bekanntermaßen mit Resistenzen gegen die Klasse der Integraseinhibitoren, FTC oder Tenofovir verbundenen Mutationen nachweisbar sein.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 05.07.2018: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (neues Anwendungsgebiet: HIV-Infektion, Patienten ab 6 Jahren)

Die Nutzenbewertung wurde am 16.04.2018 veröffentlicht:

Nutzenbewertung IQWiG(PDF 276,67 kB)

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.05.2018 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 22.05.2018 statt.

Wortprotokoll(PDF 50,78 kB) zur mündlichen Anhörung.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid(PDF 91,88 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (neues Anwendungsgebiet: HIV-Infektion, Patienten ab 6 Jahren)

Beschlussdatum: 05.07.2018
Inkrafttreten: 05.07.2018
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 27.07.2018 B1

Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-01-15-D-334)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 2,39 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid Wirkstoff (Genvoya®)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 05.07.2018: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (neues Anwendungsgebiet: HIV-Infektion, Patienten ab 6 Jahren)