Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Allogene, genetisch modifizierte T-Zellen (Hämatologische Malignitäten, Begleittherapie bei haploidentischer hämatopoetischer Stammzelltransplantation)
Steckbrief
- Wirkstoff: Allogene, genetisch modifizierte T-Zellen
- Handelsname: Zalmoxis®
- Therapeutisches Gebiet: Hämatopoetische Stammzelltransplantation
Graft-versus-Host Disease (GvHD) (onkologische Erkrankungen) - Pharmazeutischer Unternehmer: Dompé farmaceutici S.p.A.
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.01.2018
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 16.04.2018
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.05.2018
- Beschlussfassung: 05.07.2018
- Befristung des Beschlusses: 01.04.2021
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Die Zulassung für den Wirkstoff Allogene, genetisch modifizierte T-Zellen (Zalmoxis®) wurde widerrufen:
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1121.htm
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-01-15-D-333)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 16.04.2018 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.05.2018 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 22.05.2018 statt.
Wortprotokoll(PDF 145,98 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Allogene, genetisch modifizierte T-Zellen
Beschlussdatum: 05.07.2018
Inkrafttreten: 05.07.2018
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 27.08.2018 B2
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-01-15-D-333)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 16.04.2018 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.05.2018 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 22.05.2018 statt.
Wortprotokoll(PDF 145,98 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Allogene, genetisch modifizierte T-Zellen
Beschlussdatum: 05.07.2018
Inkrafttreten: 05.07.2018
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 27.08.2018 B2