Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Abirateronacetat (neues Anwendungsgebiet: Prostatakarzinom, Hochrisiko, Kombination mit Androgenentzugstherapie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Abirateronacetat
- Handelsname: Zytiga®
- Therapeutisches Gebiet: Prostatakarzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Janssen-Cilag GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.12.2017
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.03.2018
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.04.2018
- Beschlussfassung: 07.06.2018
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-12-15-D-337)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Abirateronacetat (Zytiga®)
Zytiga® ist indiziert mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung des neu diagnostizierten Hochrisiko-metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinoms (mHSPC) bei erwachsenen Männern in Kombination mit Androgenentzugstherapie (androgen deprivation therapy, ADT).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.03.2018 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.04.2018 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 24.04.2018 statt.
Wortprotokoll(PDF 155,95 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Abirateronacetat (neues Anwendungsgebiet: metastasiertes hormonsensitives Prostatakarzinom (mHSPC))
Beschlussdatum: 07.06.2018
Inkrafttreten: 07.06.2018
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 17.07.2018 B1
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-12-15-D-337)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Abirateronacetat (Zytiga®)
Zytiga® ist indiziert mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung des neu diagnostizierten Hochrisiko-metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinoms (mHSPC) bei erwachsenen Männern in Kombination mit Androgenentzugstherapie (androgen deprivation therapy, ADT).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.03.2018 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.04.2018 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 24.04.2018 statt.
Wortprotokoll(PDF 155,95 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Abirateronacetat (neues Anwendungsgebiet: metastasiertes hormonsensitives Prostatakarzinom (mHSPC))
Beschlussdatum: 07.06.2018
Inkrafttreten: 07.06.2018
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 17.07.2018 B1
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: