Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Cladribin (Hochaktive schubförmige Multiple Sklerose)
Steckbrief
- Wirkstoff: Cladribin
- Handelsname: Mavenclad®
- Therapeutisches Gebiet: Multiple Sklerose (Krankheiten des Nervensystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Merck Serono GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.12.2017
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.03.2018
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.03.2018
- Beschlussfassung: 17.05.2018
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 6 SGB V. Der Verfahrensstart wurde auf den 1. Dezember 2017 festgelegt.
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-12-01-D-327)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Cladribin (MAVENCLAD®)
MAVENCLAD wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose (MS), definiert durch klinische oder bildgebende Befunde (siehe Abschnitt 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 17.05.2018: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cladribin
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.03.2018 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.03.2018 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.04.2018 statt.
Wortprotokoll(PDF 121,43 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cladribin – Therapiekosten
Beschlussdatum: 21.06.2018
Inkrafttreten: 21.06.2018
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 12.07.2018 B4 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cladribin
Beschlussdatum: 17.05.2018
Inkrafttreten: 17.05.2018
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 08.06.2018 B1
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-12-01-D-327)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Cladribin (MAVENCLAD®)
MAVENCLAD wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose (MS), definiert durch klinische oder bildgebende Befunde (siehe Abschnitt 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 17.05.2018: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cladribin
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.03.2018 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.03.2018 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.04.2018 statt.
Wortprotokoll(PDF 121,43 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cladribin – Therapiekosten
Beschlussdatum: 21.06.2018
Inkrafttreten: 21.06.2018
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 12.07.2018 B4 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cladribin
Beschlussdatum: 17.05.2018
Inkrafttreten: 17.05.2018
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 08.06.2018 B1