Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (neues Anwendungsgebiet: HIV-Infektion, 12 bis < 18 Jahre)

Steckbrief

Wirkstoff: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
Handelsname: Stribild®
Therapeutisches Gebiet: HIV-Infektion (Infektionskrankheiten)
Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH

Fristen

Beginn des Verfahrens: 15.11.2017
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.02.2018
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 08.03.2018
Beschlussfassung: 03.05.2018
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-11-15-D-324)

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 4,14 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (Stribild®)

zur Behandlung einer HIV-1-Infektion bei Jugendlichen von 12 bis <18 Jahren und einem Körpergewicht von ≥35 kg angewendet, die mit einem HIV-1 infiziert sind, bei dem keine Mutationen bekannt sind, welche mit einer Resistenz gegen einen der drei in Stribild enthaltenen antiretroviralen Wirkstoffe einhergehen, und bei denen Toxizitäten aufgetreten sind, die die Anwendung anderer Behandlungsregimes ausschließen, welche kein Tenofovirdisoproxilfumarat enthalten.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 03.05.2018: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Elvitegravir / Cobicistat / Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil (neues Anwendungsgebiet: HIV bei jugendlichen Patienten 12 bis <18 Jahre)

Die Nutzenbewertung wurde am 15.02.2018 veröffentlicht:

Nutzenbewertung IQWiG(PDF 241,63 kB)

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 08.03.2018 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 20.03.2018 statt.

Wortprotokoll(PDF 37,92 kB) zur mündlichen Anhörung.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil(PDF 57,10 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Elvitegravir / Cobicistat / Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil (neues Anwendungsgebiet: HIV bei jugendlichen Patienten 12 bis <18 Jahre)

Beschlussdatum: 03.05.2018
Inkrafttreten: 03.05.2018
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 13.06.2018 B1

Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Verfahren vom 15.06.2013 (Verfahren abgeschlossen)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-11-15-D-324)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 4,14 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (Stribild®)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 03.05.2018: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Elvitegravir / Cobicistat / Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil (neues Anwendungsgebiet: HIV bei jugendlichen Patienten 12 bis <18 Jahre)