Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Nonacog beta pegol (Hämophilie B, ≥ 12 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Nonacog beta pegol
- Handelsname: Refixia®
- Therapeutisches Gebiet: Hämophilie B (Krankheiten des Blutes und der blutbildenden Organe)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Novo Nordisk Pharma GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.11.2017
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.02.2018
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.02.2018
- Beschlussfassung: 19.04.2018
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 6 SGB V. Der Verfahrensstart wurde auf den 1. November 2017 festgelegt.
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-11-01-D-322)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Nonacog beta pegol (Refixia®)
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten im Alter von 12 Jahren und älter mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 19.04.2018: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nonacog beta pegol
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.02.2018 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.02.2018 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 05.03.2018 statt.
Wortprotokoll(PDF 107,50 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nonacog beta pegol – Therapiekosten
Beschlussdatum: 26.06.2018
Inkrafttreten: 26.06.2018
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 20.08.2018 B7 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nonacog beta pegol
Beschlussdatum: 19.04.2018
Inkrafttreten: 19.04.2018
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 14.05.2018 B3
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-11-01-D-322)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Nonacog beta pegol (Refixia®)
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten im Alter von 12 Jahren und älter mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 19.04.2018: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nonacog beta pegol
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.02.2018 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.02.2018 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 05.03.2018 statt.
Wortprotokoll(PDF 107,50 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nonacog beta pegol – Therapiekosten
Beschlussdatum: 26.06.2018
Inkrafttreten: 26.06.2018
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 20.08.2018 B7 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nonacog beta pegol
Beschlussdatum: 19.04.2018
Inkrafttreten: 19.04.2018
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 14.05.2018 B3
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: