Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Tivozanib (Nierenzellkarzinom)
Steckbrief
- Wirkstoff: Tivozanib
- Handelsname: Fotivda®
- Therapeutisches Gebiet: Nierenzellkarzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: EUSA Pharma GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.11.2017
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.02.2018
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.02.2018
- Beschlussfassung: 19.04.2018
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-11-01-D-323)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Tivozanib (Fotivda®)
Fotivda dient als Erstlinientherapie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (NZK) sowie als Therapie bei erwachsenen Patienten, die noch nicht mit VEGFR- und mTOR-Signalweginhibitoren behandelt wurden und bei denen es nach einer vorherigen Cytokin-Therapie für fortgeschrittene NZK zur Krankheitsprogression kam.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 19.04.2018: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tivozanib
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.02.2018 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.02.2018 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 05.03.2018 statt.
Wortprotokoll(PDF 89,30 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tivozanib – Änderung Therapiekosten
Beschlussdatum: 22.05.2018
Inkrafttreten: 22.05.2018
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 13.06.2018 B2 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tivozanib
Beschlussdatum: 19.04.2018
Inkrafttreten: 19.04.2018
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 17.05.2018 B6
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-11-01-D-323)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Tivozanib (Fotivda®)
Fotivda dient als Erstlinientherapie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (NZK) sowie als Therapie bei erwachsenen Patienten, die noch nicht mit VEGFR- und mTOR-Signalweginhibitoren behandelt wurden und bei denen es nach einer vorherigen Cytokin-Therapie für fortgeschrittene NZK zur Krankheitsprogression kam.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 19.04.2018: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tivozanib
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.02.2018 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.02.2018 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 05.03.2018 statt.
Wortprotokoll(PDF 89,30 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tivozanib – Änderung Therapiekosten
Beschlussdatum: 22.05.2018
Inkrafttreten: 22.05.2018
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 13.06.2018 B2 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tivozanib
Beschlussdatum: 19.04.2018
Inkrafttreten: 19.04.2018
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 17.05.2018 B6