Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Cabozantinib (Neubewertung nach Fristablauf: Nierenzellkarzinom, nach VEGF-Vortherapie)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Cabozantinib
  • Handelsname: Cabometyx®
  • Therapeutisches Gebiet: Nierenzellkarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Ipsen Pharma GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.10.2017
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.01.2018
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.02.2018
  • Beschlussfassung: 05.04.2018
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 7 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-10-15-D-317)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 919,43 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Cabozantinib (CabometyxTM)

CABOMETYX ist indiziert für die Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (renal cell carcinoma, RCC) bei Erwachsenen nach vorangegangener zielgerichteter Therapie gegen VEGF (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.02.2018 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 19.02.2018 statt.

Wortprotokoll(PDF 112,71 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Cabozantinib(PDF 97,00 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cabozantinib (Neubewertung nach Fristablauf)

Beschlussdatum: 05.04.2018
Inkrafttreten: 05.04.2018
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 15.05.2018 B4

Details zu diesem Beschluss

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-10-15-D-317)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 919,43 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Cabozantinib (CabometyxTM)

CABOMETYX ist indiziert für die Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (renal cell carcinoma, RCC) bei Erwachsenen nach vorangegangener zielgerichteter Therapie gegen VEGF (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.01.2018 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.02.2018 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 19.02.2018 statt.

Wortprotokoll(PDF 112,71 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Cabozantinib(PDF 97,00 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cabozantinib (Neubewertung nach Fristablauf)

Beschlussdatum: 05.04.2018
Inkrafttreten: 05.04.2018
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 15.05.2018 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: