Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (HIV-Infektion)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
  • Handelsname: Symtuza®
  • Therapeutisches Gebiet: HIV-Infektion (Infektionskrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Janssen-Cilag GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.10.2017
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.01.2018
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.01.2018
  • Beschlussfassung: 16.03.2018
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-10-01-D-321)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 4,12 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (SYMTUZA®)

Symtuza ist zur Therapie einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) zugelassen.

Zweckmäßige Vergleichtherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2018 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2018 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 05.02.2018 statt.

Wortprotokoll(PDF 90,79 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid(PDF 65,05 kB)

Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-10-01-D-321)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 4,12 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (SYMTUZA®)

Symtuza ist zur Therapie einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) zugelassen.

Zweckmäßige Vergleichtherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2018 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2018 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 05.02.2018 statt.

Wortprotokoll(PDF 90,79 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid(PDF 65,05 kB)

Zugehörige Verfahren