Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Atezolizumab (Urothelkarzinom, Erstlinie)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Atezolizumab
  • Handelsname: Tecentriq®
  • Therapeutisches Gebiet: Urothelkarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Roche Pharma AG

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.10.2017
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.01.2018
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.01.2018
  • Beschlussfassung: 16.03.2018
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,62 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Atezolizumab (Tecentriq®)

Tecentriq als Monotherapie wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinoms (UC) nach vorheriger platinhaltiger Chemotherapie oder bei erwachsenen Patienten, die für eine Behandlung mit Cisplatin als ungeeignet angesehen werden (siehe Abschnitt 5.1).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2018 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 05.02.2018 statt.

Wortprotokoll(PDF 106,72 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren geändert:
Atezolizumab (Erneute Nutzenbewertung § 13: Urothelkarzinom, PD-L1-Expression ≥ 5%, Erstlinie) vom 01.01.2019.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Atezolizumab(PDF 261,19 kB)

English

The resolutions passed in this benefit assessment procedure have been modified by following benefit assessment procedure:
Atezolizumab (Reassessment Based on New Scientific Knowledge: Urothelial Carcinoma).

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Atezolizumab (PDF 898,16 kB)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-10-01-D-314)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,62 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Atezolizumab (Tecentriq®)

Tecentriq als Monotherapie wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinoms (UC) nach vorheriger platinhaltiger Chemotherapie oder bei erwachsenen Patienten, die für eine Behandlung mit Cisplatin als ungeeignet angesehen werden (siehe Abschnitt 5.1).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2018 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2018 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 05.02.2018 statt.

Wortprotokoll(PDF 106,72 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren geändert:
Atezolizumab (Erneute Nutzenbewertung § 13: Urothelkarzinom, PD-L1-Expression ≥ 5%, Erstlinie) vom 01.01.2019.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Atezolizumab(PDF 261,19 kB)

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

The resolutions passed in this benefit assessment procedure have been modified by following benefit assessment procedure:
Atezolizumab (Reassessment Based on New Scientific Knowledge: Urothelial Carcinoma).

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Atezolizumab (PDF 898,16 kB)