Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Brodalumab (Plaque-Psoriasis)
Steckbrief
- Wirkstoff: Brodalumab
- Handelsname: Kyntheum®
- Therapeutisches Gebiet: Plaque-Psoriasis (Hauterkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Leo Pharma GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.09.2017
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.12.2017
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.12.2017
- Beschlussfassung: 01.03.2018
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-09-01-D-309)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Brodalumab (Kyntheum®)
Kyntheum® ist angezeigt für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten, für die eine systemische Therapie in Frage kommt.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 01.03.2018: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Brodalumab
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.12.2017 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.12.2017 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.01.2018 statt.
Wortprotokoll(PDF 128,69 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Brodalumab
Beschlussdatum: 01.03.2018
Inkrafttreten: 01.03.2018
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 22.03.2018 B2
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-09-01-D-309)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Brodalumab (Kyntheum®)
Kyntheum® ist angezeigt für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten, für die eine systemische Therapie in Frage kommt.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 01.03.2018: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Brodalumab
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.12.2017 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.12.2017 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.01.2018 statt.
Wortprotokoll(PDF 128,69 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Brodalumab
Beschlussdatum: 01.03.2018
Inkrafttreten: 01.03.2018
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 22.03.2018 B2