Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (chronische Hepatitis C)
Steckbrief
- Wirkstoff: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir
- Handelsname: Vosevi®
- Therapeutisches Gebiet: chronische Hepatitis C (Infektionskrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.08.2017
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.11.2017
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.12.2017
- Beschlussfassung: 15.02.2018
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-08-15-D-300)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (Vosevi®)
Vosevi wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion (HCV) angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1 der Fachinformation).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 15.02.2018: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.11.2017 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.12.2017 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.01.2018 statt.
Wortprotokoll(PDF 96,64 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir
Beschlussdatum: 15.02.2018
Inkrafttreten: 15.02.2018
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 09.03.2018 B1
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-08-15-D-300)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (Vosevi®)
Vosevi wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion (HCV) angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1 der Fachinformation).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 15.02.2018: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.11.2017 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.12.2017 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.01.2018 statt.
Wortprotokoll(PDF 96,64 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir
Beschlussdatum: 15.02.2018
Inkrafttreten: 15.02.2018
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 09.03.2018 B1