Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: Urothelkarzinom)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Nivolumab
  • Handelsname: Opdivo®
  • Therapeutisches Gebiet: Urothelkarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.07.2017
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.10.2017
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.10.2017
  • Beschlussfassung: 21.12.2017
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Unterlage nach 5. Kapitel § 17 Abs. 1 VerfO Nivolumab

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-07-01-D-293)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,61 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Nivolumab (Opdivo®)

OPDIVO ist als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen nicht resezierbaren oder metastasierten Urothelkarzinoms bei Erwachsenen nach Versagen einer vorherigen platinhaltigen Therapie indiziert.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.10.2017 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.10.2017 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.11.2017 statt.

Wortprotokoll(PDF 137,49 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Nivolumab(PDF 69,21 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: Urothelkarzinom)

Beschlussdatum: 21.12.2017
Inkrafttreten: 21.12.2017
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 16.01.2018 B3

Details zu diesem Beschluss

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-07-01-D-293)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,61 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Nivolumab (Opdivo®)

OPDIVO ist als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen nicht resezierbaren oder metastasierten Urothelkarzinoms bei Erwachsenen nach Versagen einer vorherigen platinhaltigen Therapie indiziert.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.10.2017 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.10.2017 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.11.2017 statt.

Wortprotokoll(PDF 137,49 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Nivolumab(PDF 69,21 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: Urothelkarzinom)

Beschlussdatum: 21.12.2017
Inkrafttreten: 21.12.2017
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 16.01.2018 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: