Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Rolapitant (Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Rolapitant
- Handelsname: Varuby®
- Therapeutisches Gebiet: Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie (Sonstiges)
- Pharmazeutischer Unternehmer: TESARO Bio Germany GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.06.2017
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.09.2017
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.09.2017
- Beschlussfassung: 17.11.2017
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-06-01-D-290)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Rolapitant (Varuby®)
Prävention von verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen in Zusammenhang mit einer hoch oder mäßig emetogenen antineoplastischen Chemotherapie bei Erwachsenen.
Varuby wird als Bestandteil einer Kombinationstherapie gegeben (siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 17.11.2017: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Rolapitant
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.09.2017 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.09.2017 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.10.2017 statt.
Wortprotokoll(PDF 72,69 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Rolapitant
Beschlussdatum: 17.11.2017
Inkrafttreten: 17.11.2017
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 13.12.2017 B3
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-06-01-D-290)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Rolapitant (Varuby®)
Prävention von verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen in Zusammenhang mit einer hoch oder mäßig emetogenen antineoplastischen Chemotherapie bei Erwachsenen.
Varuby wird als Bestandteil einer Kombinationstherapie gegeben (siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 17.11.2017: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Rolapitant
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.09.2017 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.09.2017 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.10.2017 statt.
Wortprotokoll(PDF 72,69 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Rolapitant
Beschlussdatum: 17.11.2017
Inkrafttreten: 17.11.2017
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 13.12.2017 B3