Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Dabrafenib (neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, BRAF-V600-Mutation, Kombination mit Trametinib)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Dabrafenib
  • Handelsname: Tafinlar®
  • Therapeutisches Gebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Pharma GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.05.2017
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.08.2017
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.08.2017
  • Beschlussfassung: 19.10.2017
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-05-01-D-285)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dabrafenib (Tafinlar®)

Dabrafenib in Kombination mit Trametinib ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600-Mutation.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2017 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2017 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 12.09.2017 statt.

Wortprotokoll(PDF 143,25 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Dabrafenib(PDF 70,22 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dabrafenib (neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom)

Beschlussdatum: 19.10.2017
Inkrafttreten: 19.10.2017
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 13.11.2017 B3

Details zu diesem Beschluss

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-05-01-D-285)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dabrafenib (Tafinlar®)

Dabrafenib in Kombination mit Trametinib ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600-Mutation.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2017 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2017 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 12.09.2017 statt.

Wortprotokoll(PDF 143,25 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Dabrafenib(PDF 70,22 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dabrafenib (neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom)

Beschlussdatum: 19.10.2017
Inkrafttreten: 19.10.2017
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 13.11.2017 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: