Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Osimertinib (Neubewertung nach Fristablauf: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, T790M-EGFR-Mutation)
Steckbrief
- Wirkstoff: Osimertinib
- Handelsname: Tagrisso®
- Therapeutisches Gebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.05.2017
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.08.2017
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.08.2017
- Beschlussfassung: 19.10.2017
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 7 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-05-01-D-282)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Osimertinib (Tagrisso®)
Tagrisso ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) und einer positiven T790M-Mutation des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 19.10.2017: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Osimertinib (Ablauf der Befristung)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2017 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2017 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 12.09.2017 statt.
Wortprotokoll(PDF 101,95 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Osimertinib (Ablauf der Befristung)
Beschlussdatum: 19.10.2017
Inkrafttreten: 19.10.2017
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 07.12.2017 B5
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-05-01-D-282)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Osimertinib (Tagrisso®)
Tagrisso ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) und einer positiven T790M-Mutation des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 19.10.2017: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Osimertinib (Ablauf der Befristung)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2017 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2017 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 12.09.2017 statt.
Wortprotokoll(PDF 101,95 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Osimertinib (Ablauf der Befristung)
Beschlussdatum: 19.10.2017
Inkrafttreten: 19.10.2017
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 07.12.2017 B5
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: