Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Alectinib (nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, ALK+, nach Crizotinib-Vortherapie)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Alectinib
  • Handelsname: Alecensa®
  • Therapeutisches Gebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Roche Pharma AG

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.05.2017
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.08.2017
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.08.2017
  • Beschlussfassung: 19.10.2017
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-05-01-D-281)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 987,42 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Alectinib (Alecensa®)

Alecensa wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung des Anaplastische-Lymphomkinase (ALK)-positiven, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (non-small cell lung cancer, NSCLC) bei erwachsenen Patienten, die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2017 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2017 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 12.09.2017 statt.

Wortprotokoll(PDF 104,12 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Alectinib(PDF 120,80 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Alectinib

Beschlussdatum: 19.10.2017
Inkrafttreten: 19.10.2017
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 15.11.2017 B2

Details zu diesem Beschluss

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-05-01-D-281)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 987,42 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Alectinib (Alecensa®)

Alecensa wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung des Anaplastische-Lymphomkinase (ALK)-positiven, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (non-small cell lung cancer, NSCLC) bei erwachsenen Patienten, die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2017 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2017 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 12.09.2017 statt.

Wortprotokoll(PDF 104,12 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Alectinib(PDF 120,80 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Alectinib

Beschlussdatum: 19.10.2017
Inkrafttreten: 19.10.2017
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 15.11.2017 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: