Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Dolutegravir (neues Anwendungsgebiet: HIV-Infektion, 6 bis < 12 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Dolutegravir
- Handelsname: Tivicay©
- Therapeutisches Gebiet: HIV-Infektion (Infektionskrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: ViiV Healthcare GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.04.2017
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.07.2017
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 24.07.2017
- Beschlussfassung: 21.09.2017
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-04-01-D-277)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dolutegravir (Tivicay®)
Tivicay® ist angezeigt in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von über 6 Jahren.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 21.09.2017: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dolutegravir (neues Anwendungsgebiet: HIV-Behandlung ab 6 Jahren)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 03.07.2017 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.07.2017 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 07.08.2017 statt.
Wortprotokoll(PDF 93,10 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dolutegravir (neues Anwendungsgebiet: HIV-Behandlung ab 6 Jahren)
Beschlussdatum: 21.09.2017
Inkrafttreten: 21.09.2017
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 19.10.2017 B3
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-04-01-D-277)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dolutegravir (Tivicay®)
Tivicay® ist angezeigt in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von über 6 Jahren.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 21.09.2017: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dolutegravir (neues Anwendungsgebiet: HIV-Behandlung ab 6 Jahren)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 03.07.2017 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.07.2017 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 07.08.2017 statt.
Wortprotokoll(PDF 93,10 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dolutegravir (neues Anwendungsgebiet: HIV-Behandlung ab 6 Jahren)
Beschlussdatum: 21.09.2017
Inkrafttreten: 21.09.2017
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 19.10.2017 B3
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: