Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Lonoctocog alfa (Hämophilie A)
Steckbrief
- Wirkstoff: Lonoctocog alfa
- Handelsname: Afstyla®
- Therapeutisches Gebiet: Hämophilie A (Krankheiten des Blutes und der blutbildenden Organe)
- Pharmazeutischer Unternehmer: CSL Behring GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.02.2017
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.05.2017
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.05.2017
- Beschlussfassung: 20.07.2017
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-02-01-D-273)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Lonoctocog alfa (Afstyla® )
Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel). Afstyla® kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 20.07.2017: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lonoctocog alfa
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.05.2017 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.05.2017 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.06.2017 statt.
Wortprotokoll(PDF 112,96 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lonoctocog alfa
Beschlussdatum: 20.07.2017
Inkrafttreten: 20.07.2017
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 08.08.2017 B4
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-02-01-D-273)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Lonoctocog alfa (Afstyla® )
Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel). Afstyla® kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 20.07.2017: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lonoctocog alfa
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.05.2017 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.05.2017 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.06.2017 statt.
Wortprotokoll(PDF 112,96 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lonoctocog alfa
Beschlussdatum: 20.07.2017
Inkrafttreten: 20.07.2017
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 08.08.2017 B4