Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Reslizumab (Asthma bronchiale)
Steckbrief
- Wirkstoff: Reslizumab
- Handelsname: Cinqaero®
- Therapeutisches Gebiet: Asthma bronchiale (Krankheiten des Atmungssystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Teva GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.01.2017
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 18.04.2017
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 09.05.2017
- Beschlussfassung: 06.07.2017
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-01-15-D-271)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Reslizumab (CINQAERO®)
CINQAERO wird angewendet als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide plus einem anderen Arzneimittel zur Erhaltungstherapie nur unzureichend zu kontrollieren ist (siehe Abschnitt 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 06.07.2017: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Reslizumab
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 18.04.2017 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 09.05.2017 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 22.05.2017 statt.
Wortprotokoll(PDF 211,73 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Reslizumab – Aufhebung der Befristung der Geltungsdauer
Beschlussdatum: 06.12.2018
Inkrafttreten: 06.12.2018
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 21.12.2018 B5 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Reslizumab
Beschlussdatum: 06.07.2017
Inkrafttreten: 06.07.2017
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 28.07.2017 B3
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-01-15-D-271)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Reslizumab (CINQAERO®)
CINQAERO wird angewendet als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide plus einem anderen Arzneimittel zur Erhaltungstherapie nur unzureichend zu kontrollieren ist (siehe Abschnitt 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 06.07.2017: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Reslizumab
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 18.04.2017 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 09.05.2017 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 22.05.2017 statt.
Wortprotokoll(PDF 211,73 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Reslizumab – Aufhebung der Befristung der Geltungsdauer
Beschlussdatum: 06.12.2018
Inkrafttreten: 06.12.2018
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 21.12.2018 B5 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Reslizumab
Beschlussdatum: 06.07.2017
Inkrafttreten: 06.07.2017
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 28.07.2017 B3