Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Vandetanib (neues Anwendungsgebiet: Schilddrüsenkarzinom, ≥ 5 bis < 18 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Vandetanib
- Handelsname: Caprelsa®
- Therapeutisches Gebiet: Schilddrüsenneoplasien (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Genzyme GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.01.2017
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 18.04.2017
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 09.05.2017
- Beschlussfassung: 06.07.2017
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-01-15-D-270)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Vandetanib (Caprelsa® )
Caprelsa ist indiziert für die Behandlung eines aggressiven und symptomatischen medullären Schilddrüsenkarzinoms (MTC) bei Patienten mit nicht resektabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung.
Caprelsa ist angezeigt für Erwachsene sowie Jugendliche und Kinder im Alter von 5 Jahren und älter.
Bei Patienten, deren Rearranged during Transfection-(RET-)Mutationsstatus nicht bekannt oder negativ ist, sollte vor der Entscheidung über eine individuelle Behandlung ein möglicherweise geringerer Nutzen berücksichtigt werden (siehe wichtige Informationen in den Abschnitten 4.4 und 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 18.04.2017 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 09.05.2017 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 22.05.2017 statt.
Wortprotokoll(PDF 246,16 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vandetanib (neues Anwendungsgebiet: Schilddrüsenkarzinom, ab einem Alter von 5 Jahren)
Beschlussdatum: 06.07.2017
Inkrafttreten: 06.07.2017
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 09.08.2017 B3
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-01-15-D-270)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Vandetanib (Caprelsa® )
Caprelsa ist indiziert für die Behandlung eines aggressiven und symptomatischen medullären Schilddrüsenkarzinoms (MTC) bei Patienten mit nicht resektabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung.
Caprelsa ist angezeigt für Erwachsene sowie Jugendliche und Kinder im Alter von 5 Jahren und älter.
Bei Patienten, deren Rearranged during Transfection-(RET-)Mutationsstatus nicht bekannt oder negativ ist, sollte vor der Entscheidung über eine individuelle Behandlung ein möglicherweise geringerer Nutzen berücksichtigt werden (siehe wichtige Informationen in den Abschnitten 4.4 und 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 18.04.2017 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 09.05.2017 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 22.05.2017 statt.
Wortprotokoll(PDF 246,16 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vandetanib (neues Anwendungsgebiet: Schilddrüsenkarzinom, ab einem Alter von 5 Jahren)
Beschlussdatum: 06.07.2017
Inkrafttreten: 06.07.2017
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 09.08.2017 B3
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: