Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V (Überschreitung der 50 Millionen-Euro-Umsatzgrenze)
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-10-01-D-262)
IMBRUVICA® als Einzelsubstanz oder in Kombination mit Bendamustin und Rituximab (BR) ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit CLL, die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben.
Die zweckmäßige Vergleichstherapie für Ibrutinib in Kombination mit Bendamustin/Rituximab für erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben und für die eine Chemotherapie angezeigt ist, lautet:
Eine patientenindividuelle, optimierte Chemotherapie nach Maßgabe des Arztes unter Beachtung des Zulassungsstatus, bevorzugt in Kombination mit Rituximab sofern angezeigt.
Stand der Information: Juli 2016
Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie stehen unter dem Vorbehalt, dass sich der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse, auf dessen Grundlage der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) seine Feststellungen trifft, in einer Weise weiterentwickeln kann, die eine Neubewertung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der Verfahrensordnung des G-BA (VerfO)).
Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2017 veröffentlicht:
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2017 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.02.2017 statt.
Wortprotokoll(PDF 98,70 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlussdatum: 16.03.2017
Inkrafttreten: 16.03.2017
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 10.04.2017 B2
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-10-01-D-262)
IMBRUVICA® als Einzelsubstanz oder in Kombination mit Bendamustin und Rituximab (BR) ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit CLL, die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben.
Die zweckmäßige Vergleichstherapie für Ibrutinib in Kombination mit Bendamustin/Rituximab für erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben und für die eine Chemotherapie angezeigt ist, lautet:
Eine patientenindividuelle, optimierte Chemotherapie nach Maßgabe des Arztes unter Beachtung des Zulassungsstatus, bevorzugt in Kombination mit Rituximab sofern angezeigt.
Stand der Information: Juli 2016
Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie stehen unter dem Vorbehalt, dass sich der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse, auf dessen Grundlage der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) seine Feststellungen trifft, in einer Weise weiterentwickeln kann, die eine Neubewertung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der Verfahrensordnung des G-BA (VerfO)).
Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2017 veröffentlicht:
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2017 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.02.2017 statt.
Wortprotokoll(PDF 98,70 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlussdatum: 16.03.2017
Inkrafttreten: 16.03.2017
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 10.04.2017 B2
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: