Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Opicapon
Steckbrief
- Wirkstoff: Opicapon
- Handelsname: Ongentys®
- Therapeutisches Gebiet: Parkinson-Krankheit (Krankheiten des Nervensystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Bial-Portela & Ca, S.A.
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.10.2016
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.01.2017
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.01.2017
- Beschlussfassung: 16.03.2017
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-10-01-D-258)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Opicapon (Ongentys® )
Ongentys wird angewendet als Zusatztherapie zu Levodopa/DOPA-Decarboxylase-Hemmern (DDCI) bei erwachsenen Patienten mit Morbus Parkinson mit motorischen „End-of-dose“-Fluktuationen, bei denen unter diesen Kombinationen keine Stabilisierung erreicht werden kann.
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 16.03.2017: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Opicapon
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2017 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2017 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.02.2017 statt.
Wortprotokoll(PDF 157,06 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Opicapon
Beschlussdatum: 16.03.2017
Inkrafttreten: 16.03.2017
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 19.05.2017 B5
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-10-01-D-258)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Opicapon (Ongentys® )
Ongentys wird angewendet als Zusatztherapie zu Levodopa/DOPA-Decarboxylase-Hemmern (DDCI) bei erwachsenen Patienten mit Morbus Parkinson mit motorischen „End-of-dose“-Fluktuationen, bei denen unter diesen Kombinationen keine Stabilisierung erreicht werden kann.
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 16.03.2017: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Opicapon
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2017 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2017 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.02.2017 statt.
Wortprotokoll(PDF 157,06 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Opicapon
Beschlussdatum: 16.03.2017
Inkrafttreten: 16.03.2017
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 19.05.2017 B5